ICU 减少身体约束未改善老年脓毒症谵妄昏迷天数

研究基本信息

• 期刊：Journal of the American Geriatrics Society（2026）
• 设计：多中心、开放标签、1:1 随机对照试验；中国 5 家 ICU，2023 年 8 月至 2026 年 3 月
• 对象：65 岁以上、脓毒症、接受有创机械通气，共 485 人（中位年龄 74 岁，男性 60.4%）；低约束组 244 人、高约束组 241 人
• 干预：低约束＝仅在严重躁动时上约束；高约束＝常规约束，直到意识恢复并脱机
• 主要终点：随机后 7 天内无谵妄且无昏迷的存活天数
• 注册号：ChiCTR1900025850（摘要原文如此）
• DOI：10.1111/jgs.70814

结果

主要终点是阴性：低约束组与高约束组在 7 天内无谵妄无昏迷天数上无差别，校正后均值差 0.17 天（95% CI −0.20 至 0.54，p=0.37）。置信区间把「小幅获益」和「小幅受损」都包在里面，属于没测出差异。

次要终点出现有利方向：无呼吸机天数多 0.69 天（95% CI 0.48 至 0.91，p<0.001），无昏迷天数多 0.46 天（95% CI 0.19 至 0.74，p=0.001）。谵妄发生率、镇静药暴露、28 天死亡率与安全事件在两组间无显著差别。

怎么看这个阴性结果

• 主要终点未达到，次要终点的差异只是探索性发现，未做多重比较校正，不宜读成「少绑就能提前脱机」。
• 开放标签设计，约束这类干预无法对床旁评估者设盲，主要终点判定存在主观空间。
• 观察窗只有 7 天。作者自己列出未测的部分：患者对 ICU 期间的主观记忆、家属与医护的体验、约束减少后床旁工作量的上升。
• 同期《JAMA》发表法国 10 家 ICU 的另一项多中心随机试验（405 人，主要终点为 14 天内无昏迷无谵妄天数），方向相同：低约束未改善主要终点，安全事件也无差别。两项独立试验同向，说明「常规约束能减少谵妄」这一假设目前缺乏支持；但两试验人群与终点窗口不同，不能互相替代。
• 这是 ICU 特定人群的临床策略问题，不构成对家属或照护者的操作指导，约束与否必须由临床团队按规范判断。